Overweegt u Mysimba te kopen in België? Mysimba is een receptgeneesmiddel in de vorm van tabletten met verlengde afgifte, op basis van bupropion + naltrexone, dat slechts eenmaal kan worden verlengd. Het wordt aan het grote publiek verkocht op voorschrift van ziekenhuizen of specialisten, waaronder endocrinologen, cardiologen, internisten en voedingswetenschappers (CN-klasse).
Waarom en hoe wordt Mysimba gebruikt?
Mysimba wordt aanbevolen voor gewichtscontrole bij volwassen patiënten (>18 jaar) met een initiële body mass index van 25 of meer, in combinatie met een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit (BMI)
- zwaarlijvig) 30 kg/m2, of
- 27 kg/m2 30 kg/m2 (overgewicht) wanneer een of meer gewichtsgerelateerde comorbiditeiten aanwezig zijn (bv. diabetes type 2, dyslipidemie of gecontroleerde hypertensie).
Als patiënten na 16 weken behandeling niet ten minste 5% van hun oorspronkelijke gewicht hebben verloren, moet Mysimba worden gestaakt.
Indicaties : Dosering en gebruiksaanwijzing van Mysimba
Dosering
Gedurende de eerste vier weken van de behandeling moet de dosering als volgt worden verhoogd:
- Dag 1 van week 1: Eén tablet
- Week 2: Neem één tablet ’s morgens en één tablet ’s avonds
- In dederde week, neem twee pillen in de ochtend en één in de avond.
- Vanaf week 4 twee pillen ’s morgens en twee pillen ’s avonds
Twee tabletten tweemaal per dag, wat overeenkomt met een totale dosis van 32 mg naltrexonhydrochloride en 360 mg bupropionhydrochloride, is de maximale dagelijkse dosis die wordt aanbevolen wanneer u Mysimba in België koopt. Na 16 weken moet de noodzaak van verdere behandeling worden beoordeeld, en dit moet elk jaar opnieuw gebeuren.
Gemiste dosering
Als een dosis wordt gemist, moeten patiënten de volgende aanbevolen dosis op het normale tijdstip innemen in plaats van een andere dosis.
Speciale populaties
Ouderen (ouder dan 65 jaar) (ouder dan 65 jaar)
Patiënten ouder dan 65 jaar dienen naltrexon/bupropion met voorzichtigheid te gebruiken, en patiënten ouder dan 75 jaar niet.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Het gebruik van naltrexon met bupropion door mensen met een nierziekte in het eindstadium wordt afgeraden. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion is twee tabletten, één ’s ochtends en één ’s avonds, voor patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis. Tijdens de eerste week van de behandeling wordt patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie geadviseerd één tablet in de ochtend in te nemen.
In de tweede week moeten zij één tablet ’s ochtends en één ’s avonds innemen. Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie is het niet nodig de dosering te verlagen. Alvorens met naltrexon/bupropion te beginnen bij patiënten met een hoog risico op nierfunctiestoornissen, met name bij diabetische of oudere patiënten, moet de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) worden bepaald.
Bij patiënten met leverfunctiestoornissen
Patiënten met een aanzienlijke leverfunctiestoornis mogen Mysimba in België niet zonder voorschrift kopen. Patiënten met een lichte tot ernstige leverfunctiestoornis mogen naltrexon niet samen met bupropion gebruiken. De hoogste aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion voor mensen met matig leverfalen is twee tabletten (één tablet ’s ochtends en één tablet ’s avonds).
Tijdens de eerste week van de behandeling wordt patiënten met matige leverinsufficiëntie geadviseerd één tablet ’s ochtends in te nemen, vanaf de tweede week moeten zij één tablet ’s ochtends en één tablet ’s avonds innemen. De Child-Pugh score moet worden gebruikt om de ernst van de leverfunctiestoornis te bepalen.
Pediatrische patiënten
Het is niet bekend of naltrexon en bupropion veilig en effectief zijn bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Naltrexon/bupropion mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Toedieningsstrategie
Oraal gebruik. De tabletten dienen in hun geheel met water te worden ingenomen. Het verdient de voorkeur de tabletten bij de maaltijd in te nemen. De tabletten mogen niet worden gegeten, gebroken of fijngehakt.
Wanneer Mysimba niet kopen in België, of de contra-indicaties?
- Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen of voor de werkzame stof(fen).
- Ongecontroleerde hypertensieve patiënten.
- Patiënten met reeds bestaande aanvalsstoornissen of een voorgeschiedenis daarvan
- Patiënten met vastgestelde tumorpathologie van het centrale zenuwstelsel
- Patiënten die geen alcohol of benzodiazepinen gebruiken
- Degenen die een bipolaire ziekte hebben doorgemaakt
- Patiënten die aanvullende medicijnen gebruiken, waaronder bupropion of naltrexon
- Patiënten die de diagnose anorexia nervosa of boulimia nervosa hebben of momenteel hebben
- Patiënten met een acuut opioïd-onttrekkingssyndroom of patiënten die afhankelijk zijn van chronische opioïden of opioïd-agonisten (zoals methadon).
- Patiënten die tegelijkertijd monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) krijgen. Er moeten ten minste 14 dagen liggen tussen het staken van de MAOI-therapie en de aanvang van naltrexon/bupropion.
- Patiënten met een ernstige leverziekte
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium
OVERDOSERING
Wat moet u doen als u te veel Mysimba heeft ingenomen?
Ervaringen met overdosering bij mensen
Het gecombineerde gebruik van bupropion en naltrexon is nooit klinisch in verband gebracht met overdosering. In klinische studies bedroeg de hoogste gecombineerde dagelijkse dosis bupropion en naltrexon 400 mg bupropionhydrochloride en 50 mg naltrexonhydrochloride. Het is zeer waarschijnlijk dat bupropion verantwoordelijk is voor de ernstigste klinische effecten van overdosering bij gecombineerd gebruik van naltrexon en bupropion.
Bupropion
Het is gedocumenteerd dat personen meer dan 10 maal de maximale therapeutische dosis van bupropion innamen, wat ongeveer 8 maal de aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion is. In ongeveer een derde van deze overdoseringen werden convulsies gedocumenteerd.
Hallucinaties, bewustzijnsverlies, sinus-tachycardie, ECG-afwijkingen zoals geleidingsstoornissen (waaronder QRS-verlenging) of aritmieën waren andere belangrijke gebeurtenissen die in verband werden gebracht met een overdosis bupropion alleen. Wanneer bupropion deel uitmaakte van een overdosering met meerdere geneesmiddelen, werden koorts, spierstijfheid, rhabdomyolyse, hypotensie, stupor, coma en ademhalingsproblemen het vaakst beschreven.
Hoewel de meerderheid van de deelnemers volledig herstelde, zijn er gevallen geweest waarin personen die alleen grote doses bupropion innamen, zijn overleden. Er zijn ook gevallen van serotoninesyndroom gemeld.
Naltrexon
Er is weinig klinische ervaring met naltrexon monotherapie bij mensen. In één onderzoek kregen deelnemers gedurende een week dagelijks 800 mg naltrexonhydrochloride, wat 25 maal de voorgeschreven dagelijkse dosis naltrexon/bupropion is. Er werden geen tekenen van toxiciteit waargenomen.
Overdosis overwinnen
De luchtweg moet voldoende zuurstof en ventilatie krijgen. Vitale functies en hartslag moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Bovendien wordt gedurende 48 uur na gebruik ECG-bewaking geadviseerd. Algemene ondersteunende en symptomatische maatregelen worden ook geadviseerd. Het opwekken van braken wordt afgeraden.
Het is noodzakelijk actieve kool te verstrekken. Het gebruik van geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie of wisseltransfusie bij de behandeling van overdosering door de combinatie van bupropion en naltrexon is niet getest. Voor de combinatie van bupropion en naltrexon zijn geen specifieke antidota bekend.
Na een vermoedelijke overdosis naltrexon/bupropion is ziekenhuisopname mogelijk vanwege het gevaar van convulsies in verband met de dosis bupropion. Convulsies moeten worden behandeld met intraveneuze benzodiazepine-injectie en andere ondersteunende behandelingen indien nodig, volgens dierstudies.
Mogen zwangere vrouwen en zogende moeders Mysimba gebruiken?
Zwangerschap
Gegevens over het gebruik van naltrexon/bupropion tijdens de zwangerschap ontbreken of zijn zeldzaam. Er zijn geen studies verricht naar het vermogen van de combinatie om de voortplanting te beïnvloeden. Dierstudies met bupropion tonen niet duidelijk reproductieve schade aan, maar dierstudies met naltrexon hebben reproductieve toxiciteit aangetoond. Mensen kunnen een risico lopen, maar dit is onbekend.
Als een vrouw zwanger is of van plan is zwanger te worden, mag zij geen naltrexon of bupropion innemen.
Borstvoeding
Moedermelk bevat bupropion, naltrexon en hun metabolieten.
Een gevaar voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten bij gebrek aan gegevens over systemische blootstelling aan naltrexon en bupropion bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Bupropion en naltrexon mogen niet worden ingenomen tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het gecombineerde gebruik van naltrexon en bupropion is niet in verband gebracht met vruchtbaarheidsgegevens. Onderzoek naar de reproductietoxiciteit van bupropion heeft geen effect op de vruchtbaarheid aangetoond. Bij een dosis van ongeveer 30 maal die van naltrexon en bupropion heeft orale toediening van naltrexon aan ratten het aantal pseudo-zwangerschappen aanzienlijk verhoogd en het aantal zwangerschappen aanzienlijk verlaagd. Het is niet bekend hoe deze resultaten de menselijke vruchtbaarheid beïnvloeden.
Mysimba verpakking en commercieel beschikbare formuleringen
- 112 mysimba 8/90 mg tabletten met verlengde afgifte
- 28 mysimba 8/90 mg tabletten met verlengde afgifte
