Voordat u Saxenda koopt in België zonder recept, moet u weten dat het een subcutane toepassing van 5 voorgevulde pennen met 3 ml liraglutide zijn een receptplichtig geneesmiddel (klasse C) in de categorie van orale hypoglykemische geneesmiddelen.
TRADITIONELE INDICATIES
Liraglutide is een glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analoog dat met behulp van recombinant-DNA-technologie wordt vervaardigd uit Saccharomyces cerevisiae. GLP-1 is een endogeen incretinehormoon dat de glucose-afhankelijke insulineproductie door pancreas-bètacellen bevordert.
Liraglutide is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2 waarvan de symptomen niet goed worden behandeld door metformine plus een sulfanilureum of door metformine en een glitazon. De eerste GLP-1-agonist, exenatide (Byetta), is sinds 2008 op de markt. Het is de tweede GLP-1-agonist.
Liraglutide heeft een farmacokinetisch profiel dat een maaltijdonafhankelijke dagdosering mogelijk maakt,2 in tegenstelling tot exenatide, dat een korte werkingsduur heeft en twee subcutane injecties tijdens de maaltijd vereist.
Het geneesmiddel heeft bij subcutane toediening een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 13 uur en bereikt piekplasmaconcentraties in 9-14 uur.
Drie mechanismen – zelfassociatie (resulterend in trage absorptie), robuuste binding aan plasma-eiwitten (> 98%) en verhoogde weerstand tegen peptidyl peptidase IV – Dit langdurige effect wordt bereikt door het gebruik van het geneesmiddel.
De farmacokinetiek van liraglutide4,5 wordt niet significant beïnvloed door gevorderde leeftijd of matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring > 60 ml/min). De SPC raadt het gebruik van het geneesmiddel af bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen1.
CONTRA-INDICATIES
Wanneer is het verboden om Saxenda zonder voorschrift te kopen in België?
Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen of voor liraglutide.
VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN
Wat moet ik weten voordat ik Saxenda online koop in België?
Traceerbaarheid
Nauwkeurige registratie van de naam en het partijnummer van het toegediende product is essentieel om de traceerbaarheid van biologische medische goederen te vergroten.
Mensen met hartfalen
Het gebruik van liraglutide wordt niet aanbevolen bij patiënten met New York Heart Association (NYHA) klasse IV congestief hartfalen, omdat voor deze populatie geen klinische gegevens beschikbaar zijn.
Speciale populaties
De werkzaamheid en veiligheid van liraglutide in België bij de beheersing van het lichaamsgewicht bij patiënten is niet bewezen.
- 75 jaar of ouder,
- behandeld met andere afslankmiddelen,
- obesitas als gevolg van endocrinologie, eetstoornissen of medicijnen die gewichtstoename kunnen veroorzaken,
- significante aantasting van de nierfunctie,
- met significante aantasting van de leverfunctie.
Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Liraglutide dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot ernstige leverfunctiestoornis, aangezien het niet is geëvalueerd voor gewichtscontrole bij deze personen.
Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten met diabetische gastroparese en inflammatoire darmziekten. Het gebruik van liraglutide wordt niet aanbevolen bij deze patiënten omdat het tijdelijke gastro-intestinale bijwerkingen kan veroorzaken zoals misselijkheid, braken en diarree.
Pancreatitis
Het gebruik van GLP-1 receptor agonisten is in verband gebracht met acute pancreatitis. De gebruikelijke verschijnselen van acute pancreatitis moeten aan de patiënten worden uitgelegd. in België moet liraglutide worden gestaakt als pancreatitis wordt vermoed, en als acute pancreatitis is bevestigd, mag liraglutide niet opnieuw worden gestart.
Cholecystitis en cholelithiasis
Patiënten die liraglutide kregen, ontwikkelden vaker cholelithiasis en cholecystitis dan degenen die placebo kregen in klinische studies voor gewichtsbeheersing. Het risico van cholelithiasis en dus cholecystitis kan toenemen bij aanzienlijke gewichtsvermindering, maar dit verklaart slechts gedeeltelijk de hogere incidentie met liraglutide. Ziekenhuisopname en cholecystectomie zijn mogelijke uitkomsten van cholelithiasis en cholecystitis. Patiënten moeten bewust worden gemaakt van de tekenen en symptomen van cholecystitis en cholelithiasis.
Schildklierziekte
Nadelige effecten op de schildklier, zoals struma, zijn gedocumenteerd in klinische studies naar diabetes type 2, met name bij mensen met reeds bestaande schildklierafwijkingen. Liraglutide moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een schildklieraandoening.
Een hartslag
Klinisch onderzoek met liraglutide in België heeft een gemiddelde stijging van de hartslag aangetoond. Volgens de standaard klinische praktijk moet de hartslag regelmatig worden gecontroleerd. Patiënten moeten worden gewezen op tekenen van een snelle hartslag (hartkloppingen of een gevoel van verhoogde hartslag in rust). De behandeling met liraglutide moet worden gestaakt bij patiënten die een aanhoudende en klinisch significante stijging van de hartslag in rust ervaren.
Uitdroging
Tekenen en symptomen van dehydratie, zoals verminderde nierfunctie en acuut nierfalen, zijn gedocumenteerd bij personen die behandeld worden met een GLP-1 receptoragonist. Patiënten die liraglutide gebruiken, moeten worden geïnformeerd over het mogelijke risico van uitdroging in geval van gastro-intestinale bijwerkingen en moeten ervoor zorgen vochtverlies te voorkomen.
Patiënten met diabetes mellitus type 2 met hypoglykemie
Liraglutide in combinatie met insuline en/of sulfonylureum kan het risico op hypoglykemie verhogen bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Een lagere dosis sulfanilureum of insuline kan het risico op hypoglykemie verlagen.
Pediatrische patiënten
Bij adolescenten (12 jaar) die liraglutide gebruiken, zijn klinisch ernstige episoden van hypoglykemie gedocumenteerd. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de typische symptomen van hypoglykemie en de te nemen stappen.
Hyperglykemie bij mensen met diabetes die insuline gebruiken
Patiënten met diabetes mellitus mogen in België geen Saxenda zonder recept kopen in plaats van insuline. Gevallen van diabetische ketoacidose zijn waargenomen bij insuline-afhankelijke mensen na het stoppen of abrupt verminderen van hun insulinedosis.
Hulpstoffen
Saxenda is in principe “natriumvrij aangezien elke dosis minder dan 1 mmol (23 mg) natrium bevat.
INTERACTIES
Welke medicijnen, chemicaliën of voedingsmiddelen kunnen de werking van Saxenda beïnvloeden?
Liraglutide had in vitro een zeer beperkt potentieel voor betrokkenheid bij plasma-eiwitbinding of farmacokinetische interacties met andere actieve cytochroom P450 (CYP) geneesmiddelen.
Het geringe effect van liraglutide op de maaglediging kan de absorptie van gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen beïnvloeden. Bij interactietests werd geen klinisch significante vertraging van de absorptie aangetoond, Daarom is er geen doseringsaanpassing nodig.
Er werden interactiestudies met 1,8 mg liraglutide uitgevoerd. Liraglutide 1,8 mg en 3,0 mg hadden een vergelijkbaar effect op de maagledigingssnelheid (AUC0-300 min van paracetamol). Bijna geen enkele patiënt die liraglutide gebruikte, meldde ten minste eenmaal ernstige diarree te hebben gehad. De absorptie van gelijktijdig ingenomen orale geneesmiddelen kan door diarree worden beïnvloed.
Cumarinederivaten zoals warfarine
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. Een klinisch significante interactie met actieve geneesmiddelen zoals warfarine die een lage oplosbaarheid of een beperkte therapeutische index hebben, kan niet worden uitgesloten. Het is raadzaam de International Normalized Ratio (INR) vaker te controleren bij patiënten die warfarine of andere cumarinederivaten gebruiken.
Paracetamol (acetaminofen) (acetaminofen)
Na een enkele dosis van 1000 mg ligglutide werd de totale blootstelling aan paracetamol niet beïnvloed. De mediane tmax werd vertraagd tot 15 minuten en de Cmax van paracetamol daalde met 31%. Bij gelijktijdig gebruik van paracetamol is geen doseringsaanpassing nodig.
Atorvastatine
Na een enkele dosis van 40 mg atorvastatine veranderde liraglutide de totale blootstelling aan atorvastatine niet op een klinisch zinvolle manier. Daarom is het niet nodig de dosering van atorvastatine aan te passen bij toediening van liraglutide. Met liraglutide werd de mediane tmax met 1 tot 3 uur vertraagd en de Cmax van atorvastatine werd met 38% verlaagd.
Griseofulvine
Na een enkele dosis van 500 mg griseofulvine had ligandutide geen effect op de geabsorbeerde hoeveelheid griseofulvine. De mediane tmax bleef ongewijzigd, terwijl de Cmax van griseofulvine met 37% toenam. Het is niet nodig de dosis van griseofulvine of andere stoffen met een lage oplosbaarheid en hoge permeabiliteit te corrigeren.
Digoxine
In combinatie met liraglutide resulteerde een enkele dosis van 1 mg digoxine in een vermindering van 16% van de AUC en een vermindering van 31% van de Cmax. De mediane tmax van digoxine werd vertraagd van 1 uur tot 1,5 uur. Deze resultaten wijzen erop dat de dosering van digoxine niet hoeft te worden aangepast.
Lisinopril
Lisinopril AUC werd verminderd met 15% en Cmax met 27% met een enkele dosis van 20 mg liraglutide. Met liraglutide nam de mediane tmax van lisinopril toe van 6 tot 8 uur. Deze resultaten wijzen erop dat het niet nodig is de dosering van lisinopril te wijzigen.
Gebruik van orale anticonceptiva
Na een enkele dosis van een oraal anticonceptiemiddel verlaagde liraglutide de Cmax van ethinylestradiol en levonorgestrel met respectievelijk 12% en 13%. Liraglutide resulteerde in een vertraging van 1,5 uur in de tmax van beide geneesmiddelen. Blootstelling aan levonorgestrel of ethinyloestradiol vertoonde over het algemeen geen klinisch significant effect. Daarom wordt niet verwacht dat gelijktijdige toediening van liraglutide de anticonceptieve werking zal beïnvloeden.
Pediatrische patiënten
Bij het zoeken naar interacties werden alleen volwassen proefpersonen gebruikt.
OVERDOSERING
Wat te doen bij een overdosis Saxenda?
In klinische en post-marketing studies van liraglutide zijn overdoseringen tot 72 mg (24 maal de aanbevolen dosis voor controle van het lichaamsgewicht) gedocumenteerd. Ernstige misselijkheid, ernstig braken en ernstige hypoglykemie zijn alle gemeld als incidenten.
In geval van overdosering moet passende ondersteunende zorg worden gestart op basis van de symptomen van de patiënt en klinische aanwijzingen. Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van uitdroging en plasmaglucosewaarden.
BORSTVOEDING EN VERLENING
Kun je Saxenda in België kopen als je borstvoeding geeft of zwanger bent?
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van liraglutide bij zwangere vrouwen. In dierstudies is reproductietoxiciteit vastgesteld. De mens kan risico lopen, maar dit is onbekend.
Het gebruik van liraglutide tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. De behandeling met liraglutide moet worden gestaakt als een patiënt zwanger wil worden of als er daadwerkelijk een zwangerschap optreedt.
Borstvoeding
Het is niet bekend of liraglutide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Liraglutide en structureel vergelijkbare metabolieten komen volgens dierstudies niet gemakkelijk in de melk terecht. Niet-klinische studies bij neonatale ratten hebben een behandelingsgerelateerde afname van de neonatale groei aangetoond. Saxenda mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding omdat er geen ervaring mee is.
Vruchtbaarheid
Dierstudies hebben geen directe negatieve invloed op de vruchtbaarheid aangetoond, behalve een bescheiden vermindering van het aantal transplantaties.
GEBRUIK VAN MACHINES EN AUTORIJDEN
Effecten van Saxenda op de bekwaamheid om machines te bedienen en auto te rijden
Saxenda heeft een kleine tot zeer kleine invloed op de bekwaamheid om machines te bedienen en een auto te besturen. Tijdens de eerste drie maanden van de behandeling met Saxenda is de kans op duizeligheid echter groter. Als duizeligheid optreedt, moet voorzichtigheid worden betracht bij het bedienen van machines of het besturen van een auto.
ACTIVITEITSINDICATOR
Er zit 6 milligram liraglutide in 1 ml oplossing. Een voorgevulde pen bevat 3 ml vloeistof met 18 milligram liraglutide.
*Een menselijk analoog van Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) vervaardigd uit Saccharomyces cerevisiae door middel van recombinant-DNA-technologie.
EXCIPIENTEN
- Natriumdibasisch fosfaat dihydraat
- Polyethyleenglycol
- Fenol
- Zoutzuur (voor pH aanpassing)
- Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
- Voor injecteerbare preparaten : Water
OPSLAG EN VERVALDATUM
- Resterende tijd : 30 maanden
- Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
- Vermijd bevriezing.
- Niet in het vriesvak bewaren.
Na eerste gebruik bewaren bij of onder 30 graden Celsius. Om het geneesmiddel tegen licht te beschermen, de pen bewaren met de dop erop.
Dosering van Saxenda per week:
| Week | Dosering |
| 1 | 0.6 mg eenmaal daags |
| 2 | 1.2 mg eenmaal daags |
| 3 | 1.8 mg eenmaal daags |
| 4 | 2.4 mg eenmaal daags |
| 5 | 3 mg eenmaal daags |
Wat is de prijs van Saxenda in België?
- Voor 1 Saxenda pen is de prijs: 144,70€
- Voor 2 Saxenda pennen is de prijs: 246,90€
- Voor 3 Saxenda pennen is de prijs : 349,90€
- Voor 4 pennen van Saxenda is de prijs : 436,50€
- Voor 5 pennen van Saxenda is de prijs : 521,70€ ( U bespaart 200€ )
